Snelle zelftests op de markt brengen, in gebruik nemen of gebruiken om SARS-CoV-2-gerelateerde antilichamen op te sporen of te meten, zijn verboden voor een termijn van zes maanden. Dat verbod  gaat in vanaf morgen. Vandaag verscheen het KB in het Staatsblad dat dinsdag door Maggie De Block ondertekend werd.

Minister De Block handelde zo snel wegens de hoogdringendheid en de omstandigheden die uitzonderlijke maatregelen vergen om de verspreiding van het SARS-CoV-2 virus te vertragen. Vermits de opsporing van het virus niet is aangetoond door het gebruik van tests op basis van antilichaamdetectie, kan dat leiden tot een verkeerde interpretatie van de toestand van de patiënt (drager of niet-drager).

De patiënt kan namelijk een drager van het SARS-CoV-2-virus zijn ondanks een negatief testresultaat (afwezigheid van antilichamen) voorafgaand aan de seroconversie (voldoende hoeveelheid antilichamen in het monster om te worden gedetecteerd). Dat is niet verenigbaar met de huidige pandemische situatie.

Bovendien zou de onervaren gebruiker bij een zelfdiagnose het resultaat ook verkeerd kunnen interpreteren door een gebrek aan wetenschappelijke kennis, heet het nog. Bijkomend geven IgM-detectietests waarschijnlijk vals-positieve resultaten die kunnen leiden tot maatregelen ten aanzien van gezonde patiënten.

In het besluit wordt een ″Medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek″ omschreven en staat een definitie van ″Snelle tests voor het meten of opsporen van SARS-CoV-2-gerelateerde antilichamen″. Het gaat om een groep van in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen voor het snel meten of opsporen van SARS-CoV-2-gerelateerde antilichamen, zoals IgG, IgM en IgA.

Dokter Marc Moens, Vas-voorzitter en ook actief in de beroepsvereniging klinisch biologen, heeft uiteraard geen enkel bezwaar tegen deze 'straffe' maatregel, 'wel integendeel.'