Net als 28 andere Europese landen start België vanaf 9 februari 2019 met de uitvoering van de “Falsified Medicines Directive” (FMD). Deze Europese Richtlijn voorziet in extra beveiliging van alle (op voorschrift en terugbetaalbare) geneesmiddelenverpakkingen om de echtheid, veiligheid en kwaliteit ervan te verzekeren.
Daartoe zijn zowel op Europees als op Belgisch niveau databanken operationeel waarop voor iedere geneesmiddelenverpakking een unieke code opgeladen en geverifieerd wordt. Deze nieuwe code wordt door de geneesmiddelproducenten via een beveiligd netwerk geactiveerd op de database.
Bij aflevering aan de patiënt in een apotheek of in het ziekenhuis wordt deze unieke code op de verpakking gelezen via een scan, vergeleken met de code op de database en, indien identiek bevonden, er vervolgens gedeactiveerd. Zo kan de echtheid van elk geneesmiddel bij aflevering gegarandeerd worden.
‘We zijn bijzonder trots dat alle stakeholders uit de geneesmiddelensector, van geneesmiddelenproducent over groothandel tot apotheek, jaren terug de uitvoering van deze Europese Richtlijn snel in handen namen. Dat maakt dat we vandaag een operationeel systeem kunnen voorstellen, zegt Pieter Boudrez, voorzitter van de raad van bestuur van BeMVO. “De oprichting van de nieuwe vzw en organisatie BeMVO, de selectie van het meest passende softwarepakket en de go live zijn daartoe cruciale mijlpalen geweest.”
“Omdat we met de invoering van een nieuw systeem te maken hebben en dat de huidige barcodes op de verpakkingen gaandeweg zal vervangen, zullen we nog een hele tijd met verschillende types verpakkingen werken. Dit doet helemaal geen afbreuk aan de echtheid, veiligheid en kwaliteit van al deze geneesmiddelen voor de patiënt”, benadrukt de voorzitter van BeMVO.
“Ook de hele distributieketen stelde alles in het werk om tijdig klaar te zijn”, vult Jan Depoorter, ondervoorzitter van BeMVO, aan. “Niet alleen het centrale systeem en aangepaste procedures moesten ontwikkeld worden. Ook dienden alle verdeelpunten de nodige aanpassingen aan hun software uit te voeren. Alle groothandelaars, ziekenhuizen en apotheken hebben zich daartoe klaargestoomd. Een hele uitdaging voor iedereen als je weet tegen welk tempo IT-projecten de laatste jaren zijn doorgevoerd in België en dit specifiek in de apotheeksector”, besluit hij.
Een opvolgprocedure bij alarm In overleg met het Federaal Agentschap voor de geneesmiddelen en gezondheidsproducten, FAGG, is een opvolgprocedure ingesteld. Die bepaalt nauwgezet wat te gebeuren staat als een alarm opduikt ergens in de keten. De afspraken tussen apotheek, geneesmiddelenproducent en FAGG zorgen ervoor dat de patiënt vertrouwen mag hebben steeds een echt geneesmiddel in handen te hebben zolang deze aangekocht werd in het reguliere verdeelcircuit.
Wel zullen door de grote impact en verandering die dit project met zich teweegbrengt in de opstartfase, de alarmsignalen in de achtergrond opgevolgd worden om de mogelijke kinderziektes, die elk IT-systeem in zich draagt, zo snel mogelijk te verhelpen. “Wat voorop staat is dat het afleveren van geneesmiddelen aan patiënten verzekerd blijft.
De kost van de oprichting van het Belgische verificatiesysteem wordt gedragen door de geneesmiddelenindustrie in België en komt niet ten laste van de patiënt”, voegt Pieter Boudrez er tot slot aan toe. “We wensen uitdrukkelijk de staff van BeMVO en alle betrokken stakeholders en overheidsinstanties te danken voor hun inspanningen om dit resultaat vandaag bereikt te hebben en kijken met vertrouwen uit naar het vervolg.”
BeMVO ontwikkelde een informatiefilm in 3 talen. De video vindt u op de openingspagina van www.bemvo.be
BeMVO staat in voor de bouw en beheer van het technisch systeem voor de opvolging en validatie van codes voor geneesmiddelen. De leden van BeMVO zijn Medaxes (generische, biosimilar en zelfzorg geneesmiddelenindustrie), pharma.be (innovatieve geneesmiddelenindustrie), Bachi (industrie voorschriftvrije geneesmiddelen), BAPI (parallelle import geneesmiddelenindustrie), APB (zelfstandige officina-apothekers), Ophaco (coöperatieve apotheken), NVGV (groothandelaarverdelers) en BVZA (ziekenhuisapothekers).
