Op 6 juni 2019 wordt een vierde KCE Trials call for proposals gelanceerd.

Het KCE Trials-programma richt zich vooral op vergelijkende effectiviteitsproeven met een duidelijke prijs-kwaliteitsverhouding en potentieel voor return on investment (ROI).

Die studies vergelijken twee behandelingsopties. Daarbij is 'geen behandeling' een van de mogelijke behandelingsopties. Ze worden al in de klinische praktijk gebruikt bij een bepaalde indicatie, maar nog niet voldoende direct vergeleken (met andere woorden: welke van de twee behandelingsopties het beste werkt in de dagelijkse praktijk).

Aanvaarde studie-interventies zijn niet beperkt tot medicijnen of medische hulpmiddelen. Ze omvatten ook een breed scala aan interventies, bijvoorbeeld psychotherapie, dieet, diagnostische tests, operaties of manieren om gezondheidszorg te leveren. Bovendien kunnen proefondervindelijke onderzoeken waarbij niet door octrooi beschermde geneesmiddelen (off-patent) worden gebruikt, onder bepaalde voorwaarden worden gefinancierd. Op dit moment worden 14 klinische proeven in België door het programma gefinancierd.

Meer details

Meer gedetailleerde informatie over de scope van de 2019-call vindt u hieronder.

De call 2019 zal door een onderzoeker worden geleid (zoals voor de oproepen van 2017 en 2018), wat betekent dat onderzoekers die een onderzoeksvoorstel indienen, de steun van een niet-commerciële sponsor moeten hebben om de proef uit te voeren. Bij voorkeur worden proeven uitgevoerd met behulp van een clinical trial unit of equivalent.

Deelname van Belgische centra aan een internationale niet-commerciële proef binnen het raam van deze oproep komt ook in aanmerking voor financiering. In dat geval moet de sponsor van de internationale proef een toezeggingsbrief ondertekenen. Daarin bevestigt men dat men de voorwaarden aanvaardt van KCE Trials voor a) het niet-commerciële karakter van de proef en b) het beleid voor gegevensdeling.

Alleen multi-centerstudies worden geaccepteerd. Deelnemende centra moeten ten minste één centrum uit elke regio (Vlaanderen, Brussel, Wallonië) bevatten, tenzij er een gegronde reden is om daarvan af te wijken.

Tijdlijnen

De call staat open vanaf 6 juni 2019. Inzendingen moeten verlopen via het KCE Trials Research Manager Platform (https://kce.smartsimple.ie/).

De deadline voor inzending ligt op 17 september 2019, 13.00 uur.

Voorbereidende workshop voor geïnteresseerde aanvragers - 13 juni 13.00 - 17.00 uur

Voor meer info en details van de call en de specifieke kenmerken van het KCE Trials-programma, worden alle mogelijke aanvragers uitgenodigd om deel te nemen aan deze (optionele) middagworkshop. Een verschil met de vorige uitnodigingen is dat: toen was deze workshop alleen toegankelijk voor aanvragers die de eerste selectiestap hadden gehaald.

De workshop combineert sessies over wetenschappelijke en praktische aspecten om voorstellen te ontwikkelen. Hij bevat tips en tricks om de meest voorkomende opmerkingen van de Trials Board te vermijden. Er zal voldoende tijd zijn voor Q & A, maar houd er rekening mee dat de focus niet ligt op individuele feedback op een specifiek voorstel.

De agenda van de voorbereidende workshop is hier te vinden. Inschrijven is verplicht voor woensdag 29 mei. Mogelijk moeten we het aantal deelnemers per team eventueel beperken.

Informatie

Neem voor meer informatie contact op met trials@kce.fgov.be

Opnamecriteria voor de call 2019

Vergelijkende effectiviteit

De proef is een vergelijkende effectiviteitsstudie, waarbij twee interventies worden vergeleken (geen behandeling kan ook een optie zijn) die al in België worden gebruikt bij een bepaalde indicatie.

• Medicatie die off-label wordt gebruikt in de dagelijkse praktijk, wordt beschouwd als een scope.
• Een interventie bestuderen die al in gebruik is in een patiëntengroep (bijv. volwassenen) in een andere patiëntengroep (bijv. kinderen, ouderen, hoogbejaarden) wordt beschouwd als een scope.
• Een verandering van timing, bijv. eerste lijn versus tweede lijn, of verandering in dosering of duur van de behandeling wordt beschouwd als een scope.

Herbestemming

Herbestemming van (een) geneesmiddel (en) voor een indicatie waarvoor het op dit moment niet in de dagelijkse praktijk wordt gebruikt, kan binnen de reikwijdte (scope) vallen als aan de volgende 3 voorwaarden is voldaan:

• Het medicijn is off-patent.
• Er is potentieel voor een forse return on investment.
• Er is substantieel bewijs dat de overgang naar een grootschalig bevestigend gerandomiseerd onderzoek ondersteunt.

Het hoofddoel van de studie moet niet-commercieel zijn (zie de Belgische wet van 7 mei 2004).

• De kandidaat-sponsor moet zich kwalificeren als niet-commerciële sponsor onder de huidige wetgeving, inclusief de wet van 7 mei 2004 of gelijkwaardig, bijvoorbeeld als de sponsor zich niet in België bevindt.
• De houder van het octrooi op een geneesmiddel of een geregistreerd handelsmerk voor een medisch hulpmiddel waarop het experiment slaat, is noch direct noch indirect de sponsor van het experiment.
• De sponsor oefent de intellectuele eigendomsrechten uit op het concept van het experiment, de implementatie ervan en de wetenschappelijke gegevens die daaruit voortkomen.
• De overeenkomst moet overeenstemmen met de Europese regels en voorschriften voor staatssteun.

Uitsluitingscriteria voor de oproep 2019

Gestarte studies

• Studies waarbij de rekrutering al is begonnen of die al zijn voorgelegd aan een ethische commissie of aan het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) vallen buiten de scope.

Implementatiestudies

• Als het hoofddoel van de onderzochte interventie is om de opname van onderzoeksresultaten te bevorderen, wordt het onderzoek beschouwd als implementatieonderzoek, wat buiten de scope valt. Interventies die zich erop richten om de  implementatie van richtlijnen of de zorgkwaliteit te verbeteren vallen dus buiten de scope.

Ontwikkeling en innovatiestudies

• Geneesmiddelen en medische hulpmiddelen moeten in België op de markt toegelaten zijn; voor off-label gebruik en herbestemming zijn de voorwaarden hierboven uiteengezet (zie opnamecriteria).
• Software en apps die worden gebruikt als onderdeel van de interventie moeten volledig worden ontwikkeld en getest. Commerciële software en apps moeten CE-gelabeld zijn en voldoen aan de niveau II-criteria zoals gedefinieerd door mhealth Belgium.
• Alle soorten interventies, inclusief interventies voor de zorgorganisatie, moeten al in de praktijk in gebruik zijn buiten het onderzoeksraamwerk. Interventies die alleen in het raam van klinisch onderzoek zijn gebruikt, vallen buiten de scope.

Selectie- en prioriteitscriteria voor oproep 2019

Studievoorstellen zullen worden geprioriteerd op basis van de behoefte aan evidence in de klinische praktijk en mogelijke efficiëntieverbetering voor het Belgische gezondheidszorgsysteem.

Tijdens het prioriteringsproces worden nog andere criteria in aanmerking genomen:

• Het aantal mensen dat mogelijk wordt beïnvloed door de interventie is groot en / of het verwachte effect van de interventie is groot.
• Financiering door de commerciële belanghebbenden is onwaarschijnlijk en / of niet gerechtvaardigd.
• De geografische spreiding van de deelnemende centra is evenwichtig verdeeld over de verschillende regio's.
• De onderzoeksvraag is door patiëntengroepen als een prioriteit naar voren gebracht.
• Het totale portfolio van het KCE Trials-programma blijft goed uitgebalanceerd voor ziektegebieden, soorten interventies en settings.

Voetnoot: Aan deze voorafgaande kennisgeving kunnen geen rechten worden ontleend. De uiteindelijke oproepingstekst en de daarin vermelde voorwaarden en criteria zullen prevaleren.